Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций:

Благодаря накопленному опыту работы по взаимодействию с регуляторными органами, наши специалисты знают нюансы работы. Наш подход к работе – это поиск наименее затратного и быстрого пути регистрации. В рамках регистрации лекарственного препарата наши специалисты подготовят и адаптируют регистрационные документы и сформируют регистрационного досье, а также будут сопровождать его при регистрационных действиях, информируя Вас на всех этапах. Ваше досье будет под контролем.

• Организация и проведение Клинических Исследований (КИ).
• Минимизация объема проведения КИ для государственной регистрации ЛС.
• Регистрация цен и внесение изменений в Государственный реестр.

Регистрация БАД:

• Анализ состава ингредиентов БАД с определением потенциальной возможности регистрации продукта;
• Проверка экспертами и подтверждение возможности регистрации интересующего состава или получение рекомендаций по изменению состава;
• Оформление необходимых документов для регистрации БАД, как для Российского производителя, так и для Иностранного производителя;
• Подготовка комплекта документов с целью формирования и подачи досье в Роспотребнадзор;
• Контроль прохождения экспертизы.

Регистрация медицинских изделий:

Мы полностью берем на себя взаимодействие с Росздравнадзором и экспертными организациями по регистрации медицинских изделий.

• Анализ и оценка первичной документации, ее адаптация на соответствие требованиям регулятора;
• Подготовка и организация токсикологических и технических испытаний;
• Проработка замечаний от экспертных организаций и подготовка к проведению клинических испытаний;
• Получение разрешения на ввоз образцов;
• Перевод необходимой документации для формирования досье;
• Контроль прохождения документов во время экспертизы.

• Мы проводим предварительный аудит фармацевтических предприятий, а также их контрагентов на соответствие правилам GMP.
• Организация и проведение фармацевтического аудита по месту осуществления деятельности (производственных участков) производства лекарственных средств (ЛС).
• Аудит проводится сертифицированными специалистами (4 сертификата, подтверждающие компетентность, выданы экспертами Евросоюза в том числе PIC/S).
• Проведение обучения по программам для подготовки специалистов по GMP, GDP, GLP.
• Подготовка комплекта документов для подачи в Минпромторг России для прохождения Государственного аудита.
• Сопровождение Государственного аудита с выездом на производственную площадку.
• Подача документов в Минпромторг России на получение Государственного GMP сертификата.

• Компания оказывает весь спектр услуг по Фармаконадзору.
• При необходимости наша компания готова принять обязанности Уполномоченного представителя по Фармаконадзору и Приемщика претензий на территории России.

• Получение разрешительных писем на ввоз лекарственных средств;
• Промышленных серий, для исследований, целевой ввоз;
• Сложности с ввозом при ошибках в регистрационной документации;
• Ввозной контроль первых серий, поставляемых при регистрации.

• Организация и проведение Клинических Исследований (КИ), исследований Биоэквивалентности (БЭ), СТКР;
• Организация международных клинических исследований (ММКИ);
• Минимизация объема проведения КИ для государственной регистрации ЛС;
• Проведение тренингов по программе Надлежащие клинические практики (GCP);
• Подготовка документов для клинического исследования (включая написание Протокола, брошюры исследователя и другое);
• Подбор клинических баз для исследования;
• Привлечение лидеров мнений и ключевых специалистов отрасли.

• Поиск продуктов для Вашего портфеля;
• Разносторонняя проверка каждого продукта и оценка его перспективности;
• Подбор поставщиков субстанций и контрактных производств;
• Подбор производителей ЛС и сопровождение сделок по лицензионным соглашениям и эксклюзивным контрактам на дистрибуцию;
• Формирование стратегии продвижения продукта;
• Разработка политики ценообразования продукта;
• Аналитический обзор продуктового портфеля компании;
• Подбор каналов дистрибуции;
• Помощь в открытии Представительств в России;
• Тренинги для отделов Маркетинга, Продаж и Регистрации;
• Проведение всех необходимых регистрационных действий для получения РУ в РФ и странах ЕЭС;
• Вывод на рынок инновационных препаратов по принципу: “от идеи до вывода продукта на рынок”;
• Проведение исследований на патентную чистоту молекул.

Консалтинговые услуги в маркетинге:

• Формирование стратегии продвижения продукта;
• Разработка политики ценообразования продукта;
• Аналитический обзор продуктового портфеля компании;
• Подбор каналов дистрибуции.

Финансовое решение:

• Бизнес-планирование проектов;
• Подбор программы финансирования и выстраивание отношений с кредитным институтом;
• Разработка бизнес-плана или ТЭО (технико-экономического обоснования);
• Оценка эффективности инвестиционных проектов;
• Мониторинг реализации проекта.